OTS: Cook Medical získal súhlas na predaj prvých stentov značky Zilver® PTX®

15. november 2012 20:58 UTC

Stent Zilver® PTX® od spoločnosti Cook Medical získal súhlas amerického Úradu na kontrolu potravín a liečiv (FDA) ako prvý stent uvoľňujúci liek na liečbu periférnej arteriálnej choroby v USA Predstavenie prvých dvoch veľkostí stentu znamená prvý krok v demonštrácii úplného portfólia stentov značky Zilver PTX lekárom v USA

BLOOMINGTON, Ind.--(BUSINESS WIRE)—Spoločnosť Cook Medical získala súhlas amerického Úradu na kontrolu potravín a liečiv (U.S. Food and Drug Administration) (FDA)) na predaj prvých zariadení zo svojho portfólia stentov značky Zilver® PTX® s uvoľňovaním liečiva, ako dnes oficiálne oznámila spoločnosť. Je to prvý raz, kedy Úrad FDA schválil stent s uvoľňovaním liečiva na liečbu blokád v periférnych artériách.

„Tento súhlas je prvým krokom v programe spoločnosti Cook, ktorý by mal sprístupniť výhody uvoľňovania liečiva lekárom v USA zaoberajúcim sa liečbou periférnych artérií,” povedal Rob Lyles, viceprezident a vedúci celosvetovej divízie periférnej intervencie spoločnosti Cook Medical. „Žiadna iná spoločnosť sa nemôže porovnávať so spoločnosťou Cook v oblasti tejto technológie a do konca roku 2013 očakávame, že budeme mať k dispozícii kompletný rad periférnych stentov s uvoľňovaním liečiva v najčastejšie používaných dĺžkach a priemeroch a budeme ich môcť ponúknuť lekárom v USA.”

Stent z uvoľňovaním liečiva Zilver PTX je určený na liečbu periférnej arteriálnej choroby (PAD) v superficiálnej femorálnej artérii (SFA).

Aby túto novú technológiu dokázala ponúknuť čo najväčšiemu počtu lekárov, vyrába spoločnosť Cook stenty značky Zilver PTX najprv s dĺžkou 80 mm a priemermi 6 mm a 7 mm. Charakteristika produktu umožňuje použiť aj dva prekrývajúce sa stenty Zilver PTX s dĺžkou 80 mm na liečbu dlhších lézií až do 140 mm. Súhlas Úradu FDA zahŕňa aj stenty s dĺžkou 40 mm a 60 mm, ktoré budú uvedené na americký trh na začiatku budúceho roka 2013. Spoločnosť Cook očakáva, že budúci rok získa súhlas regulačných orgánov pre stent s dĺžkou 120 mm a oba priemery.

Z údajov pivotného klinického hodnotenia spoločnosti Cook vyplýva, že: · osem z desiatich pacientov liečených pomocou stentu Zilver PTX má po jednom roku stále priechodné tepny (primary patency) 1. V porovnaní s tým majú priechodnú tepnu iba 3 pacienti z 10 liečených iba angioplastikou. · pacienti, u ktorých bol použitý iba kovový stent, vyžadujú viac než dvojnásobný počet reintervenčných zákrokov na spriechodnenie artérie SFA než pacienti so stentom Zilver PTX. 2

„Po realizácii doposiaľ vôbec najrozsiahlejšieho kontrolovaného klinického hodnotenia periférnych stentov sme u pacientov so stentom Zilver PTX zaznamenali pozoruhodné výsledky,” povedal Michael Dake, M.D., profesor na Katedre kardiotorakálnej chirurgie (Department of Cardiothoracic Surgery) na Lekárskej fakulte Univerzity v Stanforde (Standford University School of Medicine) a vedúci lekár katerizačného a angio laboratória v stredisku Stanford Medical Center v kalifornskom Palo Alto.

„Vďaka tomuto súhlasu prejde liečba PAD v USA rovnakou revolúciou, akú priniesli stenty s uvoľňovaním liečiva na liečbu choroby koronárnych artérií,” dodal MUDr. Gary Ansel, riaditeľ strediska urgentnej starostlivosti o končatiny (Center for Critical Limb Care) v nemocnici Riverside Methodist Hospital v meste Columbus, Ohio, a asistujúci klinický profesor medicíny na Katedre interného lekárstva v Lekárskom centre Univerzity v Tolede, v Ohiu (Department of Internal Medicine at the University of Toledo Medical Center in Toledo, Ohio). „Stenty s uvoľňovaním liečiva, ako je Zilver PTX, sa podľa mňa rýchlo stanú štandardom starostlivosti o pacientov s PAD na celom svete.”

Stent Zilver PTX vyrábaný spoločnosťou Cook je v súčasnosti už schválený na predaj na viac než 50 trhoch, vrátane Európskej únie, Japonska, Brazílie a väčšiny trhov v Južnej Amerike, Austrálie, Nového Zélandu a Taiwanu. Produkt bude americkému trhu predstavený v piatich krokoch tak, aby mohla byť táto technológia sprístupnená hneď na začiatku čo najväčšiemu počtu pacientov.

(MUDr. Dake a Ansel, ktorí sú hlavnými skúšajúcimi v klinickom hodnotení stentov Zilver PTX na svete, sú v oblasti týchto lekárskych produktov platenými konzultantmi spoločnosti Cook Medical.) O stente Zilver PTX

Ako stent Zilver PTX funguje?

Lekár sprístupní artériu cez klenbu a pomocou katétra zavedie stent Zilver PTX do zúženej tepny. Stent sa rozvinie a expanduje ako „lešenie“ a po vybratí katétra pomáha udržiavať tepnu priechodnú. Liečivo paclitaxel, ktorou je stent potiahnutý, sa vstrebáva bunkami steny artérie na zabránenie opätovnému zúženiu tepny.

Aké sú hlavné vlastnosti tohto produktu?

Produkt pre kombinovanú terapiu, stent Zilver PTX, zabezpečuje prietok krvi a umožňuje cielené dávkovanie látky paclitaxel, ktorá obmedzuje rast buniek, čím znižuje riziko opakovanej arteriorálnej stenózy (post-procedurálnej blokády). Toto liečivo pokrýva stent bez použitia polyméru a eliminuje riziká súvisiace priamo s použitím polyméru. Stent Zilver PTX je vyrobený z nitinolu, kovovej zliatiny s „tvarovou pamäťou“ a je vyrobený tak, aby dokázal odolať dynamickým silám v superficiálnej femorálnej artérii (SFA). Stent Zilver PTX je prvým periférnym vaskulárnym zariadením kombinujúcim mechanickú oporu stentu a aplikáciu liečiva paclitaxel na zníženie rizika opakovanej stenózy.

Aké údaje potvrdzujú efektivitu stentu Zilver PTX?3

Údaje dva roky prebiehajúcej randomizovanej kontrolovanej klinickej štúdie stentov Zilver PTX s uvoľňovaním látky Paclitaxel pri femoropopliteálnej chorobe ukazujú, že v skupine PTX, kde bol tento stent použitý, pretrvávala priechodnosť artérie po 24 mesiacoch u 74,8 percent pacientov v porovnaní iba s 57,8 percentami pacientov s optimálnou perkutaneóznou transluminálnou angioplastikou a iba kovovými stentmi pri celkovom počte 479 zúčastnených pacientov. Aké sú ďalšie možnosti liečby PAD v súčasnosti?4 Súčasné možnosti liečby PAD zahŕňajú zmenu životného štýlu, liekov, pohyb, angioplastiku, iba kovové stenty a operačný bypass.

Pre koho je stent Zilver PTX určený a aké sú riziká a kontraindikácie tohto produktu?

INDIKÁCIE: indikuje sa na zlepšenie luminálneho priemeru pri liečbe nových alebo opakujúcich sa stenóznych symptomatických lézií pri pôvodných vaskulárnych chorobách femoropopliteálnych artérií nad kolenom s priemerom ciev od 4 mm do 7 mm a celkovou dĺžkou lézie na jednu končatinu do140 mm a 280 mm na jedného pacienta.

KONTRAINDIKÁCIE: Stent Zilver PTX s uvoľňovaním liečiva nie je určený pre tehotné a dojčiace ženy alebo pre ženy, ktoré plánujú v nasledujúcich piatich rokoch otehotnieť. Pacienti, ktorí nemôžu dostávať odporúčanú liečbu proti ukladaniu krvných doštičiek a/alebo antikoagulačnú terapiu. Pacienti, pri ktorých sa konštatuje, že ich lézie neumožňujú správne umiestnenie stentu alebo jeho fungovanie.

VAROVANIE: Osoby alergické na nitinol môžu mať po implantácii alergickú reakciu

• Osoby alergické na paclitaxel môžu mať po implantácii alergickú reakciu

• Bezpečnosť a efektivita použitia viac než štyroch stentov s uvoľňovaním liečiva Zilver PTX nebola doteraz u pacienta klinicky hodnotená. UPOZORNENIE: Aby ste sa vyhli poškodeniu spoločnej femorálnej artérie, musí byť proximálny koniec stentu umiestnený minimálne 1 cm pod začiatok superficiálnej femorálnej artérie. Aby ste predišli postihnutiu podkolennej popliteálnej artérie, musí byť distálny koniec stentu umiestnený nad rovinu femorálneho epikondylu

• Tento produkt môžu aplikovať iba školení lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a intervenčnými vaskulárnymi technikami. Je potrebné dodržať štandardné techniky pre intervenčné vaskulárne postupy

• Manipulácia s periférnymi stentmi Zilver PTX uvoľňujúcimi liečivo vyžaduje fluoroskopickú kontrolu

• Nesnažte sa vybrať stent zo zavádzacieho systému pred použitím

• Ubezpečte sa, že červená bezpečnostná poistka nebola pred finálnym uvoľnením stentu náhodne odstránená

• Stent zavádzajte pomocou extra tuhého alebo ultra tuhého navádzacieho drôtu (vodiča)

• Pri zavádzaní netlačte hlavicu k rukoväti

• Nevystavujte zavádzací systém organickým rozpúšťadlám (napr. alkoholu) • Nepoužívajte pri zavádzaní systémy poháňané vstrekovaním • Pri zavádzaní neotáčajte žiadnu časť systému • Stent je určený iba na jednorazové použitie. Nevykonávajte opakovanú sterilizáciu stentu a/alebo ho opakovane nepoužívajte • Stent po jeho zavedení nie je možné pozične upravovať, lebo po zavedení nie je možné zavádzací katéter posunúť cez stent. POTENCIÁLNE NEŽIADUCE ÚČINKY: Medzi potenciálne nežiaduce účinky patrí, okrem iného, alergická reakcia na antikoagulačnú a/alebo antitrombotickú terapiu alebo kontrastné médium • Alergická reakcia na nitinol • Arteriálna aneuryzma • Ruptúra artérie • Arteriálna trombóza • Arteriovenózna fistula • Ateroembólia (syndróm modrého prsta) • Smrť • Embólia • Hematóm/krvácanie • Hypersenzitívna reakcia • Infekcia • Infekcia/absces na mieste vstupu • Ischémia vyžadujúca si zásah (bypass alebo amputáciu prstu, chodidla alebo nohy • Výskyt pseudoaneuryzmy • Renálne zlyhanie • Opätovná stenóza ošetrenej tepny • Stentová embólia • Malpozícia stentu • Migrácia stentu • Zlomenie stentu • Perforácia alebo ruptúra cievy • Zhoršenie krívania/bolesti. Paclitaxel: Napriek tomu, že sa nepredpokladajú systemické účinky, informujte lekára o potenciálnych nežiaducich účinkoch paclitaxelu. Medzi potenciálne nežiaduce účinky, ktoré neboli vyššie uvedené a ktoré môžu byť jedinečné , keďže paclitaxel sa používa ako poťahová liečivá látka patrí napr.• Alergická/imunologická reakcia na liečivo • Alopecia • Anémia • Priesaky krvi • Gastrointestinálne symptómy • Hematologická dyskrazia (ako napr. leukopenia, neutropenia, trombocytopenia) • Zmeny pečeňových enzýmov • Histologické zmeny cievnych stien ako napr. zápaly, poškodenie buniek alebo nekróza • Myalgia/Artralgia • Myelosupresia • Periferálna neuropatia

O spoločnosti Cook Medical Ako priekopník najmodernejšieho celosvetového riešenia sa spoločnosť Cook Medical snaží prinášať kreatívne efektívne riešenia miliónom pacientov na celom svete. V súčasnosti ponúkame viac než 16 000 produktov v oblasti zdravotníckych pomôcok, liekov, biologických očkovacích látok a bunkových terapií vo viac než 41 zdravotníckych odvetviach. Spoločnosť bola založená v roku 1963 s víziou, že na prvom mieste sú potreby pacienta a etická stránka. Spoločnosť Cook je rodinná firma, ktorá na celom svete vytvorila viac než 10 000 pracovných miest. Viac informácií nájdete na stránke www.cookmedical.com. Navštívte Cook Medical aj na Twitteri a LinkedIne.

1 ,2 Dake M., et. Al, Paclitaxel-Eluting Stents Show Superiority to Balloon Angioplasty and Bare Metal Stents in Femoropopliteal Disease: Twelve Month Zilver PTX Randomized Study Results. (Stenty s uvoľňovaním Paclitaxelu vykazujú výrazne lepšie výsledky než balóniková angioplastika a použitie iba kovových stentov pri femoropopliteálnej chorobe: Výsledky za 12 mesiacov randomizovanej štúdie Zilver PTX) Cirkulácia: Kardiovaskulárne intervencie, 5. august 2011

2 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida (Randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia stentov Zilver PTX s uvoľňovaním Paclitaxelu pri femoropopliteálnej chorobe: výsledky za dva roky prezentované na Medzinárodnom sympóziu o endovaskulárnej terapii (ISET), 17. januára 2011, Miami Beach, Florida)

3 Dake M. Zilver PTX Randomized Controlled Trial of Paclitaxel-Eluting Stents for Femoropopliteal Disease: Two Year Results, Presented at International Symposium on Endovascular Therapies (ISET), January 17, 2011, Miami Beach, Florida (Randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia stentov Zilver PTX s uvoľňovaním Paclitaxelu pri femoropopliteálnej chorobe: výsledky za dva roky prezentované na Medzinárodnom sympóziu o endovaskulárnej terapii (ISET), 17. januára 2011, Miami Beach, Florida)

4 National Institute of Health, National Heart Lung and Blood Institute. How Is Peripheral Arterial Disease Treated? (Národný inštitút zdravia, Národný inštitút pre srdce, pľúca a krv. Ako sa ošetruje periférna arteriálna choroba?)

http://www.nhlbi.nih.gov/health/health topics/topics/pad/treatment.html.

Zverejnené 10. augusta 2012

Kontakty

Cook Medical

David McCarty, 812-339-2235, ext. 2387

Global Director, Public Relations

dave.mccarty@cookmedical.com

or

Racepoint Group

Jackie Hanley and Cheri Keith

617-794-6939 and 781-258-6727

jhanley@racepointgroup.com

ckeith@racepointgroup.com

Zdroj: Cook Medical

Túto tlačovú správu si môžete pozrieť online na adrese: http://www.businesswire.com/news/home/20121115006771/en

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby (OTS) a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.

zsl