OTS: Currax Pharmaceuticals: CONTRAVE®/MYSIMBA® nepreukazuje ...

OTS: Currax Pharmaceuticals: CONTRAVE®/MYSIMBA® nepreukazuje zvýšené riziko závažných nežiaducich srdcových príhod vo veľkej dlhodobej štúdii s reálnymi dôkazmi

Brentwood 19. októbra (TASR/OTS) - /PRNewswire/ - Spoločnosť Currax Pharmaceuticals LLC („Currax") dnes oznámila hlavné závery analýzy výsledkov kardiovaskulárneho zdravia (HOA). V tejto štúdii sa hodnotila kardiovaskulárna bezpečnosť lieku CONTRAVE®/MYSIMBA®, ktorý je určený na reguláciu telesnej hmotnosti. Reálna štúdia porovnávala CONTRAVE®/MYSIMBA® s podobným produktom na účely merani490a závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod (MACE). Primárna analýza zahŕňala viac ako 24 600 pacientov s priemernou dobou sledovania viac ako 1 700 dní.

Výskumníci nezistili žiadne dôkazy o nadmernom kardiovaskulárnom riziku a žiadny štatisticky významný rozdiel v MACE medzi skupinou CONTRAVE®/MYSIMBA® a komparatívnou skupinou. Výsledky HOA sú v súlade so štyrmi predchádzajúcimi randomizovanými klinickými štúdiami a viac ako deväťročnými údajmi o sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh za viac ako 600 000 pacientorokov používania produktu. Tieto výsledky potvrdzujú ďalšie poznatky o kardiovaskulárnom bezpečnostnom profile lieku CONTRAVE®/MYSIMBA®.

„Tešíme sa z výsledkov tejto analýzy kardiovaskulárnych zdravotných výsledkov, ktorá zahŕňala dlhodobé sledovanie pacientov, ktorým bol predpísaný liek CONTRAVE®/MYSIMBA®," povedal Michael Kyle M.D, hlavný lekár spoločnosti Currax SVP. „Úplnú správu o štúdii plánujeme v najbližších dňoch poskytnúť Úradu pre kontrolu potravín a liečiv a Európskej agentúre pre lieky. Úplné výsledky štúdie HOA budú v blízkej budúcnosti uverejnené vo vedeckej publikácii."

„Túto dôležitú štúdiu bezpečnosti sme začali pred takmer dvoma rokmi s podporou popredných odborníkov v oblasti analýzy reálnych dôkazov. Teší ma výsledok a to, čo to znamená pre pacientov užívajúcich liek CONTRAVE®/MYSIMBA®," povedal George Hampton, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Currax. „Som vďačný všetkým, ktorí to umožnili. Okrem uverejnenia tejto štúdie a v spolupráci s FDA a EMA, pripravujeme začiatkom roka 2024 spustenie rozsiahlej štúdie kardiovaskulárnych výsledkov."

O analýze zdravotných výsledkov

Analýza zdravotných výsledkov je neintervenčná štúdia s reálnymi dôkazmi, ktorá hodnotila kardiovaskulárnu bezpečnosť lieku CONTRAVE®/MYSIMBA® (ďalej len „produkt") s porovnávacím produktom (Locaserin). Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnať výskyt závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod [MACE] medzi iniciátormi liečby produktom CONTRAVE®/MYSIMBA® a iniciátormi liečby komparátorom. Primárne analýzy zahŕňali 12 475 pacientov, ktorí začali liečbu produktom CONTRAVE®/MYSIMBA® a 12 171 pacientov, ktorí začali liečbu komparátorom s priemernou dobou sledovania viac ako 1 700 dní. Celkovo bola miera výskytu MACE u 1 000 pacientov za rok v skupine CONTRAVE®/MYSIMBA® nižšia ako v porovnávacej skupine. Výsledky ukázali, že medzi skupinou CONTRAVE®/MYSIMBA® a porovnávacou skupinou nebol štatisticky významný rozdiel v incidencii nefatálneho akútneho infarktu myokardu (AMI) a cievnej mozgovej príhody.

O produkte CONTRAVE/MYSIMBA

CONTRAVE®, ktorý sa v Európskej únii a Európskom hospodárskom priestore predáva aj pod názvom MYSIMBA®, je kombinácia naltrexónu a bupropionu (naltrexón HCL/bupropión HCL) s predĺženým uvoľňovaním vo fixnej dávke, ktorá je indikovaná ako doplnok k diéte so zníženým obsahom kalórií a zvýšenou fyzickou aktivitou na chronickú reguláciu telesnej hmotnosti u dospelých s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 30 kg/m2 alebo vyšším (obezita) alebo u dospelých s BMI 27 kg/m2 alebo vyšším (nadváha) s aspoň jedným zdravotným problémom súvisiacim s hmotnosťou, ako je vysoký krvný tlak, vysoká hladina cholesterolu alebo diabetes 2 typu.

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.