OTS: Európska komisia schválila liek BLINCYTO® na liečbu ...

OTS: Európska komisia schválila liek BLINCYTO® na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie negatívnej na filadelfský chromozóm, pozitívnej na CD19 s b-prekurzorom vo fáze konsolidácie

BLINCYTO v kombinácii s viacfázovou konsolidačnou chemoterapiou výrazne znížil riziko úmrtia v porovnaní so samotnou chemoterapiou

Thousand Oaks 31. januára (TASR/OTS) - /PRNewswire/ - Spoločnosť Amgen (NASDAQ:AMGN) dnes oznámila, že Európska komisia (EK) schválila monoterapiu BLINCYTO® (blinatumomab) ako súčasť konsolidačnej liečby dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou negatívnou na filadelfský chromozóm, pozitívnou na CD19 s B-prekurzorom vo fáze konsolidácie (B-ALL).

„Toto schválenie predstavuje významný pokrok, ktorý poskytuje pacientom možnosť dostať BLINCYTO skôr v procese liečby, s potenciálom zlepšiť výsledky," povedal Jean-Charles Soria, senior viceprezident pre globálny onkologický výskum v spoločnosti Amgen. „Údaje zo štúdie E1910, ktoré boli základom tohto schválenia, prispievajú k rastúcim dôkazom o významnom vplyve lieku BLINCYTO na prežitie."

3. fáza klinického skúšania E1910, ktorú viedla skupina na výskum rakoviny ECOG-ACRIN, skúmala pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou negatívnou na filadelfský chromozóm, pozitívnou na CD19 s B-prekurzorom. Pacienti dostávali postindukčnú konsolidačnú liečbu zameranú na prehĺbenie remisie a dosiahnutie trvalej reakcie. Výsledky štúdie preukázali, že liek BLINCYTO pridaný k viacfázovej konsolidačnej chemoterapii viedol k lepšej celkovej miere prežitia (OS) v porovnaní so samotnou chemoterapiou. Pri mediáne sledovania 4,5 roka dosiahla 5-ročná OS 82,4 % v skupine s kombináciou BLINCYTO a chemoterapie (n=112) a 62,5 % v skupine so samotnou chemoterapiou (n=112).

„Hoci v liečbe došlo k určitému pokroku, mnohí pacienti s novodiagnostikovanou B-ALL negatívnou na filadelfský chromozóm, zostávajú vo vysokom riziku relapsu," uviedol Robin Fo, emeritný profesor hematológie na Univerzite Sapienza v Ríme. „Výsledky štúdie E1910 zdôrazňujú, že BLINCYTO má potenciál posunúť prvotnú konsolidačnú liečbu vpred, aj u pacientov negatívnych na minimálne reziduálne ochorenie (MRD), a ponúka tak kľúčovú novú možnosť na dosiahnutie hlbších remisií a zlepšenie dlhodobého prežitia."

Štúdia E1910 bola navrhnutá a vykonaná nezávisle od farmaceutického priemyslu. Skúšanie viedla výskumná skupina ECOG-ACRIN s verejným financovaním a sponzorstvom od Národného onkologického inštitútu (NCI), ktorý je súčasťou Národného inštitútu zdravia (NIH). Na štúdii sa podieľali aj ďalšie výskumné skupiny financované NCI. Spoločnosť Amgen poskytla liek BLINCYTO a podporu prostredníctvom dohody o spolupráci vo výskume a vývoji s NCI.

O akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL)

ALL, známa aj ako akútna lymfoblastová leukémia, je rýchlo sa rozvíjajúci typ rakoviny krvi, ktorá vzniká v kostnej dreni a môže sa niekedy rozšíriť do ďalších častí tela vrátane lymfatických uzlín, pečene, sleziny a centrálneho nervového systému. V Európe sa odhaduje výskyt ALL na 1,28 osôb na 100 000 obyvateľov.1 U detí aj dospelých je najčastejším podtypom ALL práve B-ALL.1 B-ALL vzniká v nezrelých bunkách, ktoré by sa za normálnych okolností vyvinuli do B-bunkových lymfocytov, čo sú biele krvinky tvoriace sa v kostnej dreni.2,3 B-ALL je najčastejším typom ALL a tvorí približne 75 % prípadov u dospelých.4

O lieku BLINCYTO ® (blinatumomab)

BLINCYTO je prvá globálne schválená imunoterapia typu Bispecific T-cell Engager (BiTE®) ktorá cieli na povrchové antigény CD19 na B-bunkách.Molekuly BiTE® bojujú proti rakovine tým, že pomáhajú imunitnému systému tela rozpoznať a zacieliť zhubné bunky nasadením T-buniek (typ bielych krviniek schopných ničiť bunky vnímané ako hrozba) na rakovinové bunky. Nasadením T-buniek na rakovinové bunky môžu T-bunky vylučovať toxíny a spustiť smrť rakovinových buniek (apoptózu). Imunoonkologické terapie BiTE® sa v súčasnosti skúmajú z hľadiska potenciálu liečiť široké spektrum nádorových ochorení.

V Európskej únii (EÚ) je liek BLINCYTO indikovaný ako monoterapia na liečbu:

• Dospelých pacientov s B-ALL negatívnou na filadelfský chromozóm, pozitívnou na CD19 s B-prekurzorom, ktorá v relapse alebo refrakcii. Pacienti s B-ALL pozitívnou na filadelfský chromozóm by mali mať za sebou neúspešnú liečbu minimálne dvoma inhibítormi tyrozínkinázy (TKI) a nemali by mať k dispozícii žiadne alternatívne možnosti liečby.

• Dospelých pacientov s B-ALL negatívnou na filadelfský chromozóm, pozitívnou na CD19 s B-prekurzorom v prvej alebo druhej kompletnej remisii s MRD väčšou alebo rovnou 0,1 %.

• Pediatrických pacientov vo veku od 1 mesiaca s B-ALL negatívnou na filadelfský chromozóm, pozitívnou na CD19 s B-prekurzorom, ktorá je v refrakcii alebo relapse po minimálne dvoch predchádzajúcich terapiách, alebo v relapse po predchádzajúcej alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek.

• Pediatrických pacientov vo veku od 1 mesiaca s vysoko rizikovým prvým relapsom B-ALL negatívnej na filadelfský chromozóm, pozitívnej na CD19 s B-prekurzorom ako súčasť konsolidačnej liečby.

• Dospelých pacientov s novodiagnostikovanou B-ALL negatívnou na filadelfský chromozóm, pozitívnou na CD19 s B-prekurzorom ako súčasť konsolidačnej liečby.

Liek BLINCYTO získal od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) označenie prelomovej terapie a prioritné posúdenie a je v USA schválený na liečbu:

• Dospelých a pediatrických pacientov vo veku od jedného mesiaca s B-ALL pozitívnou na CD19, negatívnou na filadelfský chromozóm počas konsolidačnej fázy viacfázovej terapie.

• B-ALL pozitívnej na CD19 v prvej alebo druhej kompletnej remisii s MRD väčšou alebo rovnou 0,1 % u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od jedného mesiaca.

• B-ALL pozitívnej na CD19 u dospelých a pediatrických pacientov v relapse alebo refrakcii vo veku od jedného mesiaca.

Informácie o bezpečnosti lieku BLINCYTO ®

V EÚ Bezpečnostný profil lieku BLINCYTO v 3. fáze klinickej štúdie E1910 sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom lieku BLINCYTO.

Úplné znenie Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) BLINCYTO ® nájdete na stránke www.ema.europa.eu

O technológii BiTE ®

Technológia Bispecific T-cell Engager (BiTE®) je cielená imuno-onkologická platforma navrhnutá tak, aby nasmerovala vlastné T-bunky pacienta na akýkoľvek nádorovo-špecifický antigén, čím aktivuje cytotoxický potenciál T-buniek na elimináciu zistiteľnej rakoviny. Imuno-onkologická platforma BiTE® má potenciál liečiť rôzne typy nádorov prostredníctvom nádorovo špecifických antigénov. Cieľom platformy BiTE® je vyvinúť bežne dostupné riešenia, ktoré by mohli sprístupniť inovatívnu T-bunkovú liečbu všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti v momente, keď ju ich pacienti potrebujú. Spoločnosť Amgen vyvíja viaceré molekuly BiTE® v širokom spektre hematologických malignít a solídnych nádorov a ďalej skúma technológiu BiTE® s cieľom zlepšiť skúsenosti pacientov a terapeutický potenciál. Viac informácií o technológii BiTE® nájdete na stránke https://www.amgenoncology.com/bite-platform.html.

O spoločnosti Amgen

Amgen objavuje, vyvíja, vyrába a dodáva inovatívne lieky, ktoré pomáhajú miliónom pacientov v boji proti niektorým z najťažších chorôb sveta. Pred viac ako 40 rokmi Amgen pomohol založiť biotechnologický priemysel a zostáva na špici inovácií, s využitím technológie a údajov o udskej genetike na posúvanie hraníc dnešného poznania. Amgen rozvíja široké a hlboké portfólio, ktoré stavia na existujúcom sortimente liekov na liečbu rakoviny, srdcových chorôb, osteoporózy, zápalových ochorení a zriedkavých chorôb.

V roku 2024 magazín Fast Company zaradil Amgen medzi „Najinovatívnejšie spoločnosti na svete" a Forbes ho označil za jedného z „Najlepších veľkých zamestnávateľov v Amerike" a to sú len príklady mnohých ďalších externých uznaní (https://wwwext.amgen.com/about/awards-and-accolades). Amgen je jednou z 30 spoločností, ktoré tvoria Dow Jones Industrial Average®, a je tiež súčasťou indexu Nasdaq-100®, ktorý zahŕňa najväčšie a najinovatívnejšie nefinančné spoločnosti kótované na burze Nasdaq podľa trhovej kapitalizácie.

Viac informácií nájdete na stránke Amgen.com a Amgen môžete sledovať na X, LinkedIn, Instagram, YouTube a Threads.

Výhľadové vyhlásenia spoločnosti Amgen

Táto tlačová správa obsahuje výhľadové vyhlásenia, ktoré sú založené na aktuálnych očakávaniach a presvedčeniach spoločnosti Amgen. Všetky vyhlásenia, okrem vyhlásení o historických skutočnostiach, možno považovať za výhľadové vyhlásenia, vrátane akýchkoľvek vyhlásení o výsledkoch, prínosoch a synergiách spolupráce alebo potenciálnej spolupráce s akoukoľvek inou spoločnosťou (vrátane BeiGene, Ltd. alebo Kyowa Kirin Co., Ltd.), o výkonnosti lieku Otezla® (apremilast) (vrátane očakávaného rastu predaja lieku Otezla a načasovania nárastu non-GAAP EPS), o našich akvizíciách spoločností Teneobio, Inc., ChemoCentryx, Inc. alebo Horizon Therapeutics plc (vrátane očakávanej výkonnosti a perspektívy podnikania spoločnosti Horizon, výkonnosti a príležitostí, akýchkoľvek potenciálnych strategických prínosov, synergií alebo príležitostí očakávaných v dôsledku tejto akvizície a akýchkoľvek predpokladaných dopadov akvizície Horizonu na naše budúce výdavky súvisiace s akvizíciami), ako aj odhadov výnosov, prevádzkových marží, kapitálových výdavkov, hotovosti, iných finančných ukazovateľov, očakávaných právnych, arbitrážnych, politických, regulačných alebo klinických výsledkov alebo postupov, zákazníckych a predpisovacích modelov alebo postupov, činností a výsledkov v oblasti úhrad, vplyvov pandémií alebo iných rozšírených zdravotných problémov na naše podnikanie, výsledky, pokroky a iných takýchto odhadov a výsledkov. Výhľadové vyhlásenia zahŕňajú významné riziká a neistoty, vrátane tých, ktoré sú popísané nižšie a podrobnejšie uvedené v správach predložených spoločnosťou Amgen Komisii pre cenné papiere a burzy, vrátane našej najnovšej výročnej správy na formulári 10-K a akýchkoľvek následných pravidelných správ na formulári 10-Q a aktuálnych správ na formulári 8-K. Pokiaľ nie je uvedené inak, Amgen poskytuje tieto informácie k dátumu tejto tlačovej správy a nezaväzuje sa aktualizovať žiadne výhľadové vyhlásenia obsiahnuté v tomto dokumente vo svetle nových informácií, budúcich udalostí alebo iných okolností.

Žiadne výhľadové vyhlásenie nemožno zaručiť a skutočné výsledky sa môžu podstatne líšiť od tých, ktoré predpokladáme. Objavenie alebo identifikácia nových kandidátskych produktov alebo vývoj nových indikácií pre existujúce produkty nie je možné zaručiť a posun od konceptu k produktu je neistý; preto nemožno zaručiť, že akýkoľvek konkrétny kandidátsky produkt alebo vývoj novej indikácie pre existujúci produkt bude úspešný a stane sa komerčným produktom. Predklinické výsledky navyše nezaručujú bezpečné a účinné pôsobenie kandidátskych produktov u ľudí. Zložitosť ľudského tela nemožno dokonale, a niekedy dokonca ani dostatočne modelovať pomocou počítačových alebo bunkových kultúrnych systémov či zvieracích modelov. Čas potrebný na dokončenie klinických skúšaní a získanie regulačného schválenia pre uvedenie produktu na trh sa v minulosti menila a podobnú variabilitu očakávame aj v budúcnosti. Aj v prípade úspešnosti klinického skúšania môžu regulačné orgány spochybniť dostatočnosť nami zvolených koncových bodov skúšania pre schválenie. Kandidátske produkty vyvíjame interne a prostredníctvom licenčných spoluprác, partnerstiev a spoločných podnikov. Kandidátske produkty, ktoré pochádzajú zo vzťahov, môžu byť predmetom sporov medzi stranami alebo sa môžu ukázať ako menej účinné či menej bezpečné, než sme sa mohli domnievať v čase uzatvárania takéhoto vzťahu. My alebo ostatní partneri môžu potenciálne identifikovať problémy s bezpečnosťou, vedľajšími účinkami alebo výrobou našich produktov vrátane našich zariadení aj po ich uvedení na trh.

Naše výsledky môže ovplyvniť naša schopnosť úspešne uvádzať na trh nové aj existujúce produkty na domácom i medzinárodnom trhu, klinickým a regulačným vývojom týkajúcim sa súčasných a budúcich produktov, rastom predaja nedávno uvedených produktov, konkurenciou z iných produktov vrátane biosimilárnych liekov, ťažkosťami alebo oneskoreniami pri výrobe našich produktov a globálnymi ekonomickými podmienkami. Predaj našich produktov navyše ovplyvňuje cenový tlak, politická a verejná kontrola a pravidlá úhrad stanovené externými platcami, vrátane vlád, súkromných poisťovní a poskytovateľov riadenej zdravotnej starostlivosti, a môže ho ovplyvňovať aj regulačný, klinický a metodický vývoj a domáce i medzinárodné trendy smerom k riadenej starostlivosti a kontrole nákladov na zdravotnú starostlivosť. Naše výskumné, testovacie, cenové, marketingové a ďalšie činnosti podliehajú rozsiahlej regulácii domácimi a zahraničnými vládnymi regulačnými orgánmi. Naše podnikanie môžu ovplyvniť vládne vyšetrovania, súdne spory a nároky z zodpovednosti za produkt. Okrem toho môže naše podnikanie ovplyvniť prijatie novej daňovej legislatívy alebo vystavenie dodatočným daňovým záväzkom. Ak nesplníme povinnosti vyplývajúce z dohody o firemnej integrite medzi nami a vládou USA, môžeme byť vystavení značným sankciám. Hoci bežne získavame patenty pre naše produkty a technológie, ochrana, ktorú nám patenty a patentové prihlášky poskytujú, môže byť napadnutá, zneplatnená alebo obídená našimi konkurentmi, alebo nemusíme uspieť v súčasných a budúcich sporoch o duševné vlastníctvo. Značnú časť našich komerčných výrobných činností vykonávame v niekoľkých kľúčových zariadeniach, vrátane Portorika, a vo vzťahu k časti našich výrobných činností sme závislí od tretích strán, pričom obmedzenia dodávok môžu obmedziť predaj niektorých našich aktuálnych produktov aj vývoj kandidátskych produktov. Vypuknutie choroby alebo podobná hrozba pre verejné zdravie, ako bol COVID-19, a verejné a vládne úsilie o zmiernenie šírenia takejto choroby, by mohli význ mne nepriaznivo ovplyvniť dodávky materiálov pre naše výrobné činnosti, distribúciu našich produktov, komercializáciu kandidátskych produktov a klinické skúšania. Akékoľvek takéto udalosti môžu mať zásadný nepriaznivý vplyv na vývoj produktov, predaj produktov, podnikanie a prevádzkové výsledky. Pri vývoji niektorých našich kandidátskych produktov, pri komercializácii a predaji niektorých komerčných produktov sa spoliehame na spoluprácu s tretími stranami. Okrem toho v súvislosti s mnohými našimi predávanými produktmi, ako aj pri objavovaní a vývoji nových produktov súťažíme s inými spoločnosťami. Niektoré suroviny, zdravotnícke pomôcky a súčasti našich produktov navyše dodávajú výhradne tretie strany. Niektorí naši distribútori, zákazníci a platcovia majú pri rokovaní s nami značný vplyv na nákupné podmienky. Zistenie závažných problémov s produktom podobným niektorému z našich produktov, ktoré sa týkajú celej triedy produktov, by mohlo mať podstatný nepriaznivý vplyv na predaj dotknutých produktov a na naše podnikanie a výsledky hospodárenia. Naše úsilie o spoluprácu s inými spoločnosťami alebo o ich akvizíciu, produkty alebo technológie a integráciu činností spoločností alebo podporu produktov či technológií, ktoré sme získali, nemusí byť úspešné. Nemožno zaručiť, že sa nám podarí zrealizovať akékoľvek strategické prínosy, synergie alebo príležitosti vyplývajúce z akvizície spoločnosti Horizon, a takéto prínosy, synergie alebo príležitosti môžu trvať dlhšie, než sa očakáva. Spoločnosť Horizon sa nám nemusí podariť úspešne integrovať a táto integrácia môže trvať dlhšie, byť náročnejšia alebo drahšia, než sa očakáva. Porucha, kybernetický útok alebo narušenie bezpečnosti našich informačných technologických systémov by mohli ohroziť dôvernosť, integritu a dostupnosť našich systémov a údajov. Cena našich akcií kolíše a môžu ju ovplyvniť mnohé udalosti. Naše podnikanie a činnosť môže negatívne ovplyvniť neúspech alebo zdanlivý neúspech pri dosahovaní našich environmentálnych, sociálnych a správnych cieľov. Účinky globálnej klimatickej zmeny a súvisiacich prírodných katastrof by mohli mať negatívny dopad na naše podnikanie a činnosť. Globálne ekonomické podmienky môžu znásobiť určité riziká, ktoré ovplyvňujú naše podnikanie. Naše obchodné výsledky by mohli ovplyvniť alebo obmedziť schopnosť nášho predstavenstva vyhlásiť dividendu alebo našu schopnosť vyplácať dividendy či odkupovať kmeňové akcie. Môže sa stať, že nebudeme mať prístup na kapitálové a úverové trhy za podmienok, ktoré sú pre nás priaznivé, alebo vôbec.

KONTAKT: Amgen, Thousand Oaks

Elissa Snook, 609-251-1407 (médiá)

Justin Claeys, 805-313-9775 (investori)

1. Hoelzer, D., Bassan R., Dombret H. a kol. Ann Oncol. 2016;27(suppl 5):v69-v82.

2. Terwilliger T, Abdul-Hay M.. Blood Cancer J. doi:10.1038/bcj.2017.53.

3. American Cancer Society. What is Acute Lymphocytic Leukemia (ALL)? Dostupné na: https://www.cancer.org/cancer/types/acute-lymphocytic-leukemia/about/what-is-all.html. Zaznamenané 2. januára 2025.

4. Leukemia & Lymphoma Society. Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL). Dostupné na: https://www.lls.org/research/acute-lymphoblastic-leukemia-all. Zaznamenané 2. januára 2025.

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/152881/5141285/amgen_logo.jpg

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.