OTS: Výsledky fázy 3 dokazujú bezpečnosť a efektívnosť prípravku INVOKANA®

Výsledky fázy 3 dokazujú bezpečnosť a efektívnosť INVOKANA® (canagliflozín) ako prídavnej terapie pri liečbe cukrovky druhého typu u dospelých

-- Pacientom, ktorým prípravky metformín a sulfonylurea dostatočne nepomáhali, zlepšuje canagliflozín kompenzáciu glykémie a ako vyplýva z výsledkov štúdie, bol oproti placebu všeobecne dobre tolerovaný

-- Poznámka: Táto tlačová správa zodpovedá abstraktu AESD č. 934.

BARCELONA, Španielsko, 24. septembra 2013 /PRNewswire/ -- Spoločnosť Janssen Research & Development, LLC (Janssen) dnes zverejnila výsledky 52-týždňovej analýzy tretej fázy klinickej štúdie, z ktorých vyplýva, že preparát INVOKANA® (canagliflozín) priniesol významné zlepšenie kompenzácie glykémie u pacientoch trpiacich diabetom 2. typu, u ktorých zaberali dva z najčastejšie používaných prípravkov proti hyperglykémii metformín a sulfonylurea nedostatočne. Tieto výsledky sa zaraďujú medzi celkom dvanásť abstraktov o canagliflozíne, ktoré sú prezentované na 49. výročnom zasadnutí Európskeho združenia pre štúdium diabetu (EASD) v španielskej Barcelone.

"Pacienti môžu mať problémy s dosiahnutím a udržaním hladiny krvného cukru, ktorú im lekár odporučil, aj napriek liečbe bežne používanými a dostupnými medikamentmi. Z týchto výsledkov vyplýva, že canagliflozín môže byť účinnou a všeobecne dobre tolerovanou možnosťou liečby, ktorá prináša lepšiu kompenzáciu glykémie pri liečbe metformínom a preparátom sulfonylurea," povedal MUDr. Guillame Charpentier, vedúci oddelenia pre liečbu cukrovky v nemocnici Sud-Francilien Hospital vo Francúzsku a jeden z autorov výsledkov, ktoré sa odprezentovali na konferencii EASD.

Výsledky štúdie (známe pod označením DIA3002), ktorá trvala 52 týždňov, dokázali, že canagliflozín v dávkách 100 mg a 300 mg znižuje hladinu krvného cukru a je efektívny aj v sekundárne sledovaných parametroch, ktorými bola telesná hmotnosť a krvný tlak v porovnaní s placebom.

"Sme veľmi radi, že sa môžeme podeliť o výsledky tejto 52-týždňovej pivotnej tretej fáze klinickej štúdie, ktoré poskytnú ďalší pohľad na stálosť odozvy u pacientoch trpiacich diabetom 2. typu, najmä tých, pri ktorých sa nedosiahla dostatočná kompenzácia," povedal MUDr. Norman Rosenthal, FACE, FACP, vedúci tímu vývoja preparátu canagliflozín v spoločnosti Janssen. "Tieto a ďalšie údaje prezentované na konferencii EASD podporujú perspektívny profil bezpečnosti, efektivity a tolerancie preparátu canagliflozín."

Prípravok Canagliflozín v súčasnosti posudzuje niekoľko regulačných orgánov. Výbor pre lieky na humánne použitie pri Európskej agentúre na hodnotenie liekov prijal pozitívny názor, ktorý odporúča využitie canagliflozínu pre liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu. V Spojených štátoch amerických sa canagliflozín schválil pod obchodným menom INVOKANA® v marci 2013 Komisiou pre kontrolu potravín a liekov pre liečbu dospelých pacientov s diabetom 2. typu a je prvý v novej triede liekov nazývaných inhibítory sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2) dostupných v USA.

Podrobnosti štúdie a zistenia

DIA3002 je 52-týždenná náhodná, dvojito zaslepená tretia fáza klinickej štúdie kontrolovanej placebom na 469 dospelých pacientoch s nedostatočnou kompenzáciou glykémie pri maximálnych dávkach metformínu a prípravku sulfonylurea. Počas hlavného obdobia trvajúceho 26 týždňov bola pacientom náhodne rozdeleným do troch skupín podávaná raz denne 100 g alebo 300 g dávka canagliflozínu alebo placebo. Pozorovanie sa predĺžilo o ďalších 26 týždňov, počas ktorých pacienti podstupovali zahájenú liečbu.

Výsledky hladiny krvného cukru sa merali na základe zmien základnej hladiny hemoglobínu A1c (A1C), indikátoru priemernej hladiny glukózy v priebehu predchádzajúcich dvoch až troch mesiacov. Ďalšími sledovanými parametrami z hľadiska efektivity bola plazmatická glukóza nalačno (FPG), systolický krvný tlak, telesná hmotnosť, referenčné medze plazmatických lipidov a pomer pacientov s hladinami A1C nižšími ako 7 percent.

U pacientov, ktorí dostávali canagliflozín v dávkach 100 mg a 300 mg sa zaznamenal štatisticky významný a klinicky dôležitý pokles hladín A1C oproti pacientom, ktorým sa podalo placebo po 52 týždňoch (zmeny v percentách -0,74 a -0,96 oproti 0,01, v uvedenom poradí). Canagliflozín v dávkach 100 mg a 300 mg takisto výrazne znížil oproti placebu hladiny plazmatickej glukózy nalačno (FPG) (-1,1 a -1,5 mmol/L oproti 0,6 mmol/L, v uvedenom poradí) a telesnú hmotnosť (percentuálne zmeny -2,2 a -3,2 oproti -0,9, v uvedenom poradí). Systolický krvný tlak poklesol pri podávaní 100 mg a 300 mg canagliflozínu (-3,7 a -2,9 mmHg oproti 0,1 mmHg, v uvedenom poradí). Nárast hladiny vysokodenzitného lipoproteínu cholesterolu (HDL-C) sa zaznamenal pri podávaní 100 mg a 300 mg dávok canagliflozínu oproti placebu (percentuálne zmeny 6,6 a 8,2 oproti 3,3, v uvedenom poradí); nárast hladiny nízkodenzitného lipoproteínu cholesterolu (LDL-C) sa zaznamenal pri podávaní 300 mg dávky canagliflozínu (percentuálna zmena 13,3) zatiaľ čo výsledky pri podávaní dávky 100 mg boli porovnateľné s podávaním placeba (percentuálna zmena 4,8 oproti 5,4, v uvedenom poradí).

Celkový výskyt nežiaducich účinkov vznikajúcich pri liečbe bol o niečo nižší pri podávaní canagliflozínu v dávkach 100 mg (67,5 percent) než pri dávkach 300 mg a pri podávaní placeba (73,1 percent a 71,2 percent, v uvedenom poradí). Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol nižší pri dávkach canagliflozínu 100 mg a 300 mg ako pri placebe (4,5 percenta a 5,1 percenta oproti 8,3 percentám); nutnosť prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov bola vyššia v skupinách, ktorým sa podávali 100 mg a 300 mg dávky canagliflozínu ako v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (7,0 percent a 7,7 percent oproti 4,5 percenta, v uvedenom poradí).

Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytovali častejšie v skupinách, v ktorých sa podával canagliflozín v dávkach 100 mg a 300 mg oproti skupine, ktorá dostávala placebo, v uvedenom poradí: nežiaduce účinky súvisiace s genitálnymi mykotickými infekciami u mužov (7,9 percent a 5,7 percent oproti 1,3 percent) a žien (18,5 percent a 18,8 percent oproti 5,0 percent); nežiaduce účinky súvisiace s osmotickou diurézou (zvýšené vylučovanie moču) 5,7 percent a 7,1 percent oproti 1,9 percent a nežiaduce účinky súvisiace so zníženým objemom intravaskulárnej tekutiny 0,6 percent a 3,8 percent oproti 1,9 percentám. Nežiaduce účinky súvisiace s genitálnymi infekciami a osmotickou diurézou boli väčšinou mierne až stredne závažné a niekedy viedli k prerušeniu liečby; väčšina genitálnych infekcií reagovala na topickou alebo orálne podávanú liečbu proti plesniam. Výskyt infekcií močového ústrojenstva bol vyšší pri pacientoch, ktorým sa podávali dávky 100 mg a 300 mg canagliflozínu oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (8,3 percent pri oboch skupinách oproti 7,7 percentám). Výskyt zdokumentovanej hypoglykémie bol pri podávaní cananagliflozínu v dávkach 100 mg a 300 mg a placeba 33,8 percent , 36,5 percent a 17,9 percent , v uvedenom poradí.

Príslušný abstrakt nájdete na odkaze EASD Virtual Meeting, hľadajte číslo abstraktu 934.

Výsledky tretej fázy štúdie prípravku canagliflozín boli publikované (1, 2, 3) a prezentované na výročnom vedeckom zasadnutí Americkej asociácie pre cukrovku (ADA) v júni 2012 a júni 2013, na výročnom zasadnutí Európskej asociácie pre štúdium diabetu (EASD) v októbri 2012 a na Svetovom kongrese o kontroverziách a konsenze v diabete, obezite a hypertenzii (CODHy) v novembri 2012.

Společnost Janssen a jej pobočky majú na canagliflozín práva na základe licenčnej zmluvy so spoločnosťou Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Spoločnosť Janssen Pharmaceuticals, Inc. má marketingové práva v Severnej a Južnej Amerike, Európe, na Strednom východe, v Afrike, Austrálii, na Novom Zélande a časti Ázie.

O cukrovke typu 2

Podľa Medzinárodnej diabetologickej federácie žije vo svete 371 miliónov ľudí s cukrovkou.(4) V Európe sa počet pacientov odhaduje na 55 miliónov, pričom u 36,8 percent ľudí zatiaľ nebola diagnostikovaná (4). V Spojených štátoch amerických trpí cukrovkou približne 25,8 miliónov ľudí (približne 8,3 percent obyvateľstva) a podľa odhadov je toto ochorenie siedmou hlavnou príčinou smrti. (5) Svetová zdravotnícka organizácia predpokladá, že diabetes bude do roku 2030 siedmou hlavnou príčinou smrti vo svete.(6)

Hlavnou poruchou pri cukrovke sú vysoké hladiny krvného cukru. Hladiny krvného cukru sú výsledkom spoločného pôsobenia viacerých hormónov, ako je napríklad inzulín, inkretíny, glukagón a ďalšie; a orgánov, ako napríklad pankreas, pečeň, obličky, svalové a tukové tkanivo.(7) Úloha obličiek v regulácii krvného cukru sa často prehliada, ale je jedinečná, keďže obličky na rozdiel od iných orgánov dokážu syntetizovať glukózu, využiť ju ako palivo, vrátiť ju do krvného obehu a vylúčiť ju.(8)

Cukrovkou 2. typu trpí 90 percent pacientov s cukrovkou (9). Ide o chronické ochorenie, ktoré ovplyvňuje schopnosť organizmu spracovávať cukor (glukózu) a je charakterizovaný neschopnosťou beta buniek pankreasu uspokojovať požiadavky tela na inzulín.

Svetová zdravotnícka organizácia odhaduje, že 44 percent diabetu vo svete je spôsobených nadváhou a obezitou.(10) Odhaduje sa, že vo svete je miliarda dospelých s nadváhou a ďalších 475 miliónov je obéznych.(11) U väčšiny ľudí s rizikom cukrovky 2. typu obezita spôsobuje, že telo bráni účinkom inzulínu a pokiaľ ho beta bunky pankreasu nedokážu produkovať dostatok, dochádza k hyperglykémii a diabetu 2. typu.

Takmer polovica dospelých s diabetom 2. typu nedosiahla odporúčané hladiny kompenzácie glukózy.(12,13) Ak sa to nebude kontrolovať, môže viesť cukrovka 2. typu k závažným komplikáciám.(14) Vďaka lepšej kontrole glykémie je možné zmierniť výskyt a rozvoj týchto komplikácií.(15)

O prípravku INVOKANA® (canagliflozín)

Canagliflozín je hodnotené orálne liečivo pre liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu. Obličky ľudí trpiacich cukrovkou 2. typu reabsorbujú väčšie množstvo glukózy späť do tela oproti ľuďom, ktorí diabetom netrpia, čo môže prispievať k zvýšenej glukóze v krvi.(16) Canagliflozín, selektívny inhibítor sodíko-glukózového transportéru 2 (SGLT2) zabraňuje opätovnému vstrebávaniu glukózy v obličkách, zvyšovaniu vylučovania krvného cukru a znižovaniu hladiny krvného cukru.(17)

O spoločnosti Janssen Research & Development, LLC

V spoločnosti Janssen sa snažíme sústrediť a riešiť niektoré z najdôležitejších zdravotných problémov dnešnej doby v oblastiach, ako je onkológia, imunológia, neurológia, infekčné choroby a očkovanie a kardiovaskulárne a metabolické ochorenia. Sústredíme sa na pacientov a vyvíjame inovatívne produkty, poskytujeme služby a zdravotnícke riešenia, ktoré pomáhajú ľuďom po celom svete. Spoločnosti Janssen Research & Development, LLC a Janssen Pharmaceuticals, Inc. Sú súčasťou spoločnosti Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Viac informácií nájdete na webovej stránke http://www.janssenrnd.com.

Referencie

1. Schernthaner G et al. Liečba cukrovky (Diabetes Care). 5. apríla 2013 [Elektronicky zverejnené pred tlačou]

2. Yale JF et al. Diabetes Obes Metab. Máj 2013; 15(5):463-73.

3. Stenlöf K et al. Diabetes Obes Metab. Apríl 2013; 15(4):372-82.

4. Medzinárodná diabetologická federácia, Atlas diabetu 5. aktualizované vydanie 2012, Nové odhady na rok 2012 – diabetes – výskyt, úmrtnosť a výdavky na zdravotnú starostlivosť. Dostupné na adrese: http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures?language=ru. Sprístupnené 4. apríla 2013.

5. Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb. Národné údaje o diabete: národné odhady a všeobecné informácie o diabete a prediabete v Spojených štátoch amerických, 2011. Atlanta, Georgia: Ministerstvo zdravotníctva USA, Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb, 2011.

Svetová zdravotnícka organizácia. Mediálne centrum. Diabetes. Prehľad 312, marec 2013. Dostupné na internete: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/index.html. Spríst upnené 31. mája 2013.

7. Defronzo RA. Med Clin N Am 2004; 88(4):787-835.

8. Gerich JE. Diabet Med. 2010; 27(2):136-42.

9. Definícia, diagnóza a klasifikácia ochorenia diabetes mellitus a jeho komplikácií. Časť 1: Diagnóza a klasifikácia ochorenia diabetes mellitus. Ženeva, Svetová zdravotnícka organizácia, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2).

10. Svetová zdravotnícka organizácia, Mediálne centrum, Obezita a nadváha, Prehľad 311. Dostupné na adrese: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Sprístupnené 1. apríla 2013.

11. Skupina pre boj s obezitou, Obezita a výskum, Obezita – svetová epidémia. Dostupné na adrese: http://www.iaso.org/iotf/obesity/obesitytheglobalepidemic/. Sprístupnené 1. apríla 2013.

12. Bailey CJ. Trendy vo farmakológii (Trends Pharmacol Sci.) 2011;32(2):63-71.

13. Casagrande SS et al. Diabetes Care. 15. februára 2013. Elektronicky zverejnené pred tlačou.

14. Svetová zdravotnícka organizácia, Mediálne centrum, Diabetes, Prehľad 312. Dostupné na adrese: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/. Sprístupnené 1. apríla 2013.

15. Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb. Národné údaje o diabete: národné odhady a všeobecné informácie o diabete a prediabete v Spojených štátoch amerických, 2011. Atlanta, Georgia: Ministerstvo zdravotníctva USA, Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb, 2011.

16. Gerich J. Diabetes Med. 2010; 27: 136-42.

17. Rosenstock et al. Liečba cukrovky (Diabetes Care). 2012 Jun; 35(6):1232-8. doi: 10.2337/dc11-1926. Epub 2012 Apr 9.

Kontakt pre médiá vo svete:

Christina Chan

Telefón: (908) 927-5769

Mobil: (908) 635-2406

cchan20@its.jnj.com

Kontakt pre médiá v Európe, na Strednom východe a v Afrike:

Brigitte Byl

Telefón: +32014607172

Mobil: +32473839426

bbyl@its.jnj.com

Kontakt pre investorov:

Stan Panasewicz

Telefón: (732) 524-2524

Louise Mehrotra

Telefón: (732) 524-6491

UPOZORNENIE: Upozorňujeme odberateľov, že materiály označené skratkou OTS sú poskytované v rámci Originálnej textovej služby a za ich obsah nesie zodpovednosť zadávateľ.