Vyjadrenie: MZ: Medzinárodný deň klinických skúšaní

Bratislava 16. mája (TASR) - Vykonávanie klinických skúšaní na Slovensku bolo hlavnou témou dvojdňového stretnutia pri príležitosti Medzinárodného dňa klinických skúšaní, ktoré v dňoch 15. a 16. mája 2023 organizoval Národný uzol pre akademické klinické skúšania na Slovensku SLOVACRIN zastrešený Lekárskou fakultou UPJŠ v Košiciach spoločne s Ministerstvom zdravotníctva SR, Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a Asociáciou inovatívneho farmaceutického priemyslu. Účastníci konferencie diskutovali okrem iného o vývoji množstva klinických skúšaní na Slovensku, či možnosti, ako priblížiť inovatívne možnosti liečby napojené na prebiehajúci výskum slovenským pacientom. "Na konferencii odzneli zaujímavé príspevky z oblasti akademického, aj komerčného výskumu. Zásadnou témou, ktorá rezonovala vo všetkých oddeleniach, bol záujem prinášať nové, prínosné a bezpečné postupy, lieky aj materiály pre terapeutickú prax a proaktívna snaha hľadať efektívne riešenia," poznamenala medicínska riaditeľka infraštruktúry SLOVACRIN MUDr. Beáta Čečetková, PhD. Medzi prednášajúcimi boli predstavitelia Ministerstva zdravotníctva SR, Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, komerčných aj nekomerčných zadávateľov, zdravotníckych zariadení, skúšajúcich, a tiež pacientske organizácie. Pozvanie na stretnutie prijala aj riaditeľka partnerského CZECRINu doc. MUDr. Regina Demlová, PhD., ktorá informovala o aktuálnej situácii s klinickým skúšaním v Českej republike. Prednášky a diskusie poskytli rôzne pohľady na vykonávanie klinických skúšaní a účastníci vďaka nim získali komplexný popis aktuálnej problematiky. Otvorila sa téma črtajúcich problémov a možných riešení do budúcnosti, ktoré by zlepšili prostredie na vykonávanie klinických skúšaní a umožnili našej krajine byť plne konkurencieschopnou v európskom priestore. Zároveň vznikla iniciatíva na vytvorenie pracovnej skupiny MZ SR, ktorá bude definovať hlavné, no odstrániteľné prekážky pre navýšenie počtu a zvýšenie prínosu klinických štúdií v SR. Jedným z cieľov infraštruktúry SLOVACRIN je podporovať odborné vzdelávanie zamestnancov oddelení klinických skúšaní a študijných tímov pre zaistenie vykonávania klinických skúšaní v súlade so správnou klinickou praxou. Preto súčasťou stretnutia bol aj certifikovaný Kurz správnej klinickej praxe pre skúšajúcich a koordinátorov. Išlo o odborné podujatie s vysokou účasťou účastníkov zo zdravotníckych zariadení v pôsobnosti MZ SR, súkromných nemocníc, ambulantných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, zástupcov vedecko-výskumných inštitúcií, univerzít a komerčnej sféry. "Cieľom tohto kurzu bolo podporiť systematické vzdelávanie v oblasti klinického skúšania, nasmerovať začínajúce oddelenia klinických skúšaní a koordinátorov a vzájomne zdieľať nadobudnuté vedomosti a skúsenosti," uviedla medicínska riaditeľka infraštruktúry SLOVACRIN MUDr. Beáta Čečetková, PhD. SLOVACRIN (Slovak Clinical Research Infrastructure Network) vznikol v roku 2018 ako národný uzol pre akademické klinické skúšania na Slovensku a jeho činnosť koordinuje Lekárska fakulta Univerzity Pavla Jozefa Šafárika v Košiciach. Ide o národnú výskumnú infraštruktúru prepájajúcu nemocnice, univerzity a vedecké inštitúcie zapojené do akademického klinického výskumu, ktorá je národným partnerom medzinárodnej infraštruktúry ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network). ECRIN so sídlom v Paríži je nezisková medzivládna organizácia podporujúca vykonávanie medzinárodných nekomerčných klinických skúšaní v Európe, spájajúca vedeckých partnerov a národné siete. "Minulý rok bol prelomový pre klinické skúšania nielen na Slovensku, ale aj v celej Európskej únii," konštatuje riaditeľ národnej infraštruktúry SLOVACRIN prof. MUDr. Daniel Pella, PhD., kardiológ pôsobiaci na Lekárskej fakulte UPJŠ v Košiciach a vo Východoslovenskom ústave srdcových a cievnych chorôb. Reguláciu pre klinické skúšania zabezpečuje na Slovensku Štátny ústav pre kontrolu liečiv. 31. 1. 2022 vstúpila do platnosti nová legislatíva pre klinické skúšania na celom území EÚ. Spolu s nadobudnutím účinnosti Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie (CTR) bol zároveň vo všetkých krajinách EÚ spustený informačný systém pre klinické skúšania (Clinical Trials Information System – CTIS). Štátny ústav pre kontrolu liečiv sa na implementáciu novej legislatívy intenzívne pripravoval a výsledkom je, že Slovensko doposiaľ prijalo 44 žiadostí o klinické skúšanie, kde vystupuje ako príslušný členský štát. "ŠÚKL bol taktiež dvakrát navrhnutý ako spravodajský členský štát a trikrát sme sa ako krajina prihlásili a následne nás vymenovali za spravodajský členský štát," dodal Lukáš Slovák, vedúci oddelenia klinických skúšaní. V súčasnosti členské krajiny pracujú na tom, aby sa odstránili všetky nedostatky, ktoré sa vyskytli pri posudzovaní klinických skúšaní od nadobudnutia účinnosti CTR a spustenia CTIS. SLOVACRIN je súčasťou európskeho konzorcia ECRIN-ERIC piaty rok a úspešne sa mu darí napĺňať stanovené ciele v zastrešovaní akademicky iniciovaných klinických skúšaní na Slovensku. Poskytuje kompletný servis pre klinické skúšania organizované lekármi – výskumníkmi, podporuje prípravu a realizáciu akademických klinických skúšaní v SR, vrátane medzinárodných, zabezpečuje riadenie klinických skúšaní a kompletný projektový manažment, regulačné aktivity, monitorovanie a farmakovigilanciu pre národné a medzinárodné akademické klinické skúšania. Medzinárodný deň klinických skúšaní sa každoročne pripomína v máji s odkazom na prvú kontrolovanú vedeckú štúdiu z roku 1747, kedy škótsky lekár James Lind porovnával rôzne spôsoby liečby námorníkov postihnutých skorbutom po dvoch mesiacoch plavby na mori. Štúdia publikovaná v roku 1753 v Treatise of the scurvy porovnávala vplyv rozličnej stravy na zdravie u šiestich skupín osôb, pričom Lind zistil, že u námorníkov dostávajúcich citróny a pomaranče došlo k ústupu ochorenia (a čiastočne tomu pomohla aj konzumácia jablčného muštu) - aj keď nechápal skutočné príčiny ochorenia súvisiace s nedostatkom vitamínu C. James Lind tak položil základy pre moderný klinický výskum, ktorý sa v rozvinutej podobe klinického skúšania účinných látok používa aj v súčasnosti pre overenie účinnosti, kvality a bezpečnosti liekov. TASR o tom informoval komunikačný odbor Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR. Upozornenie: TASR zverejňuje vyhlásenia, stanoviská, oznámenia v pôvodnom znení, dodanom zadávateľom, bez redakčnej úpravy. V zmysle § 5, ods. 2 zákona č. 167/2008 Z. z. o periodickej tlači a agentúrnom spravodajstve TASR nezodpovedá za obsah týchto informácií. Zverejňovanie vyhlásení, stanovísk a oznámení orgánov verejnej moci vykonáva TASR v zmysle § 3, ods. 5 zákona č. 385/2008 Z. z. o Tlačovej agentúre Slovenskej republiky ako službu vo verejnom záujme. bac